sinraStructurez votre développement logiciel avant votre premier audit.
Pour les startups medtech et healthtech, Sinra relie exigences, développement, tests et validations de release dans un seul outil. Votre traçabilité se construit pendant que vous développez, pas la veille de l'audit.
Jira pour les devs, Excel pour la traçabilité, Word pour les validations
Dans la santé, un logiciel ne suffit pas : il faut pouvoir démontrer comment il a été spécifié, développé, vérifié et validé. La plupart des jeunes équipes reconstituent ces preuves à la main, avec des tableurs qui ne sont jamais à jour.
Des exigences reliées au code et aux tests.
Chaque spécification est liée aux issues qui l'implémentent et aux tests qui la vérifient.
Des validations formelles et historisées.
Revues de phase avec critères d'évaluation, verdict go / no-go / conditionnel et historique de chaque décision.
Des incidents documentés.
Postmortems structurés : chronologie, facteurs systémiques, actions correctives, temps de résolution.
Un vocabulaire maîtrisé.
Glossaire métier partagé et réutilisé dans les spécifications, pour éviter les ambiguïtés.
La rigueur du cycle en V, le rythme de l'agile
Les specs suivent leur propre flux de rédaction et de validation, pendant que les développeurs avancent en cycles courts. Les tests et les revues de phase garantissent que rien ne part en production sans avoir été vérifié.
Hébergement en France, RGPD, données chiffrées
Sinra est conçu pour vos données de développement, pas pour des données patients. Comme dans vos environnements de test, utilisez des données fictives ou anonymisées dans vos issues et pièces jointes.
Sinra est un outil d'organisation du développement. Il ne constitue pas une certification et ne garantit pas à lui seul la conformité à une norme (par exemple IEC 62304 ou ISO 13485). Il vous aide à structurer et à retrouver la documentation attendue par vos démarches qualité.