sinraEstructura tu desarrollo de software antes de tu primera auditoría.
Para startups medtech y healthtech, Sinra conecta requisitos, desarrollo, tests y validaciones de release en una sola herramienta. Tu trazabilidad se construye mientras desarrollas, no la víspera de la auditoría.
Jira para devs, Excel para trazabilidad, Word para validaciones
En salud, un software no basta: hay que poder demostrar cómo se especificó, desarrolló, verificó y validó. La mayoría de los equipos jóvenes reconstruyen estas pruebas a mano, con hojas de cálculo que nunca están al día.
Requisitos vinculados al código y a los tests.
Cada especificación está vinculada a las issues que la implementan y a los tests que la verifican.
Validaciones formales e historizadas.
Revisiones de fase con criterios de evaluación, veredicto go / no-go / condicional e historial de cada decisión.
Incidentes documentados.
Postmortems estructurados: cronología, factores sistémicos, acciones correctivas, tiempo de resolución.
Un vocabulario controlado.
Glosario de negocio compartido y reutilizado en las especificaciones, para evitar ambigüedades.
El rigor del ciclo en V, el ritmo del agile
Las specs siguen su propio flujo de redacción y validación, mientras los desarrolladores avanzan en cycles cortos. Los tests y las revisiones de fase garantizan que nada pasa a producción sin haberse verificado.
Alojamiento en Francia, RGPD, datos cifrados
Sinra está diseñado para tus datos de desarrollo, no para datos de pacientes. Como en tus entornos de test, usa datos ficticios o anonimizados en tus issues y archivos adjuntos.
Sinra es una herramienta de organización del desarrollo. No constituye una certificación ni garantiza por sí sola el cumplimiento de una norma (por ejemplo IEC 62304 o ISO 13485). Te ayuda a estructurar y a recuperar la documentación que exige tu proceso de calidad.